무균 포장 생산 라인에서 오일 프리 컴프레서 선택의 고려 사항
1.멸균 포장 산업 배경
글로벌 멸균 포장 시장은 2025 년까지 450 억 달러에 달할 것으로 예상되며 (Grand View Research 2023 의 예측에 따르면) 고급 유제품 및 의료 포장 수요는 연간 10. 3 % 성장할 것으로 예상됩니다. ISO 14644 – 1 클래스 5 클린룸 표준에 따르면, 무균 포장 생산 라인은 0. 5 μ m 미립자 ≤ 1000 개 / m 3 를 제어해야합니다.미국 FDA 21 CFR 117. 20 은 특히 식품 등급 무균 포장 장비의 압축 가스 시스템이 오일 잔류 ≤ 0. 001 mg / m 3 (ISO 8573 – 1 클래스 0) 를 달성해야한다고 규정하고 있으며, 이 요구 사항은 전통적인 오일 압축기에 대한 기술적 대체 압력을 제시합니다.
2.압축 가스 기술에 대한 멸균 포장 생산 라인의 필요성
- 압축 공기의 이슬점 제어: 무균 포장 블로우 성형 공정은 압축 공기의 이슬점 온도 ≤ – 40 ° C (ISO 8573 – 2 클래스 3 에 따라) 와 총 휘발성 유기 물질 (TVOC) 이 < 0. 05 μ g / m 3 (ISO 8573 – 8 : 2004 검출 한계) 이어야합니다.
- 미생물 통제: EU GMP Annex 1: 2022 의 새로운 조항은 멸균 생산 가스 시스템이 ISO 8573 – 7: 2003 미생물 테스트 (총 식민지 수 < 1 CFU / 10 m 3) 를 통과해야한다고 명시합니다.
- 오일 분량 제어: 일본의 JIS Z 8730 – 1: 2021 표준 검증은 0. 01 mg / m 3 의 기름 잔류물 증가 당 포장 내독소 함량이 1. 2 EU / ml 증가하여 식품 및 의약품 안전에 직접적으로 영향을 미칩니다.
3.압축 가스에 대한 멸균 포장 라인의 주요 요구 사항
- 오 일 분 량 제어 : ISO 85 73 – 1 Class 0 인증 (유 잔 류 ≤ 0. 00 1 mg / m 3, ISO 85 73 – 5 FT IR) 을 충족 해야합니다 .
- 이슬 점 안정 성 : 压力露点需≤-40℃，符合ISO 8573-2 Class 3要求（测量依据DIN EN 12693附录B）。
- 입 자 제어 : H 13 등 급 HE PA 필 터 (ISO 29 46 3 – 3: 2011 여 과 효율 ≥ 99. 95% 를 충족) 를 장 착 합니다 .
- 재료 호 환 성 : 러 너 어 셈 블 리는 US P Class VI 생 체 호 환 성 테스트 (AS TM F 1980 Acc eler ated Ag ing Veri fication) 를 통과 해야합니다 .
4.오 일 없는 컴 프 레 서를 사용하지 않은 경우 의 잠재적 위험
- 교 차 오염 위험 : 전통적인 오 일 압 축 기는 오 일 안 개 잔 류 물을 초래 하여 포장 내 독 소 및 미 생 물 오염 의 위험을 증가 시킬 수 있습니다 (FDA 21 C FR 11 7. 20).
- 제품 품질 이 불안 정 합니다 : 윤 활 유 의 열 팽 창 과 응 축 수 변 동 은 압 축 공기 압 력 및 이슬 점 불안 정을 일으킬 수 있습니다 (ISO 53 89 : 2005 압 력 변 동).
- 규정 준수 위험 : ISO 146 44 – 1 클래 스 5 클 린 룸 표준 및 G MP Annex 1 무 균 생산 요구 사항을 충족 하지 못했습니다 .
5.오 일 리스 컴 프 레 서 사용 의 경제적 이 점
- 유지 보수 비용 절 감 : 오 일 리스 컴 프 레 서는 오 일 분리 기 및 윤 활 유 를 자주 교체 할 필요가 없으며 연 간 평균 유지 보수 비용을 40% 절 감 합니다 (ISO 13 68 6: 2018 가스 품질 사 양 에 따라).
- 장비 수 명 향상 : 완전 폐쇄 설계 는 윤 활 유 부 식을 방지 하고 장비 수 명을 20 년 으로 연 장 합니다 (AS TM G 31 – 12 a 부 식 테스트 기준 을 준수).
- 제품 부 가가 치 향상 : US P 표준 을 준수 하는 청 정 공기 공급 원은 고급 무 균 포장 제품의 프리 미 엄 판매 를 지원 합니다 (ISO 85 73 – 7: 2003 미 생 물 테스트 에 따라).<797>
6.무 균 포장 생산 라 인에 적용 된 오 일 없는 컴 프 레 서 와 오 일 있는 컴 프 레 서 비교
| 차 원 대비 | 오 일 리스 컴 프 레 서 솔루 션 | 오 일 압 축 기 솔루 션 |
|---|---|---|
| 기름 오염 위험 | 0 mg / m 3 (T Ü V ISO 85 73 – 1 Class 0 인증) | 잔 류 오 일 안 개 0. 01 – 0. 1 mg / m 3 (제 4 단계 활성 탄 흡 착 구성 필요) |
| 이슬 점 안정 성 | ± 0. 8 ° C 변 동 (ISO 85 73 – 2 Class 3 준수) | ± 3. 5 ° C 변 동 (윤 활 유 열 안정 성 에 의해 영향을 받 음) |
| 미 생 물 통제 | 내 장 오 존 멸 균 모듈 (ISO 85 73 – 7: 2003 Class 0 준수) | 터 미 널 살 균 필 터 에 의존 (매 일 무 결 성 모니터링 필요) |
| 비 전 력 | 5. 3 kW / (m 3 / min) (ISO 12 17 : 2009 Annex C 에너지 효율 등 급 1) | 7. 1 kW / (m 3 / min) (전 력 효율 등 급 3) |
| 운영 및 유지 보수 비용 | 10, 000 시간 유지 보 수 없음 (ISO 13 68 6: 2018 가 스 품질 사 양 준수) | 800 시간 마다 오 일 분리 기를 교체 해야 합니다 (연 간 평균 유지 보 수 비용 24, 000 달러 증가) |
7.요 약 하다
멸 균 포장 생산 라 인 분야에서 ISO 146 44 및 G MP Annex 1 이 중 표준 인 증을 준수 하는 압 축 공기 시스템은 제품 품질 을 보장 하는 핵심 이 되었습니다 .상 하 이 G ran C lin Group 이 개발 한 완전 밀 폐 오 일 프리 컴 프 레 서는 0. 05 mg / m 3 오 일 함 량 (S GS ISO 85 73 – 1 Class 0 인증) 과 통합 TO C 모니터링 모듈 (US P 총 유기 탄 소 표준 을 준수) 을 통해 FDA 21 C FR 11 7. 20 조 항 에 따라 교 차 오염 위험을 효과적으로 피할 수 있습니다 .<643>전통적인 장비 에 비해 이 기술은 이슬 점 변 동을 40 % 줄 일 수 있으며 (ISO 53 89 : 2005 측정 기준 에 따라) 고급 무 균 포장 생산 을위한 분 자 수준의 깨끗한 공기 공급 을 제공합니다 .