제약 생산은 오일없는 나사 공기 압축기를 선택하는 방법
제 약 생산 산업 배경
의 약 품 생산 산업 은 압 축 공 기의 청 결 에 대한 요구 사항 이 매우 엄격 하며 , 무 균 충 전 , 동 결 건 조 공정 , 발 효 탱 크 산 소 공급 등 핵심 연결 고 리를 포함 합니다 .根据医药行业GMP对药品生产洁净区的要求，压缩空气含油量需<0.01mg/m³，含尘量≤0.01μm，露点需稳定在-20℃（PDP）。미 량 기름 분 이나 미 생 물 오염 이라도 약 품 의 변 질 , 배치 폐기 , 심지어 의료 사 고를 일으킬 수 있다 .오 일 프리 스크 류 공기 압 축 기는 독일 의 TO V “0 ” 등 급 오 일 프리 인 증을 받았 으며 FDA 21 C FR Part 11 전자 기록 준수 감사를 통과 하는 필수 장비 가 되었습니다 .
제 약 생산 에는 오 일 없는 나 사 공기 압 축 기가 필요한 이유
- 의 약 품 안전：
기름 분 잔 류 는 주 사 제가 눈에 보이는 이 물 질 이 기준 을 초 과 하여 ≪ 중국 약 전 ≫ 통 칙 0 90 4 표준 을 위반 하게 된다 . - 프로세 스 안정 성：
露点控制精度±1℃，满足冻干工艺对水分活度（Aw≤0.25）的要求。 - 규정 준수 인증：
미국 FDA 등록 및 EU CE 인 증을 통해 멸 균 워크 샵 은 ISO 134 85 의료 기 기 품질 관리 시스템 인 증을 통해 지원 합니다 . - 미 생 물 통제：
압 축 공기 콜 로 니 의 총 수 ≤ 1 CF U / m 3 (제 품 품질 및 안전 인증 인증 서 검 증 필요).
Shanghai Gr ang lin Group 의 오 일 없는 나 사 공기 압 축 기는 국제 표준 을 충족 하는 오 일 없는 압 축 기술을 사용하여 클래 스 A 클 린 영역 에서 지속적인 작동 을 보장 합니다 .
의 약 품 생산 의 핵심 매 개 변 수 선택
ISO 85 73 – 1: 2010 Class 0 및 G MP 표준 에 따라 다음 매 개 변 수를 검 증 합니다 .
- 기름 함 량: < 0. 01 mg / m 3 (독 일 TO V “0 ” 등 급 오 일 없는 인증 이 필요합니다).
- 이슬 점 제어：-20℃（PDP）±2℃（需环境管理体系认证证书支持）。
- 배 기 압 력: 0. 8 M Pa ± 0. 5 % (품 질 관리 시스템 인증 인증 서 검 증 필요).
- 온라인 멸 균 .：高温蒸汽灭菌模块（121℃/30min）符合ASME BPE-2019生物工艺设备标准。
오 일 없는 나 사 공기 압 축 기는 31 6 L 스테 인 레스 스 틸 전체 용 접 파이 프 라 인을 통해 직업 건강 및 안전 관리 시스템 인 증을 결합 하여 교 차 오염 위험을 제거 합니다 .
오 일 없는 나 사 공기 압 축 기를 사용하지 않는 경우 의 잠재적 위험
전통적인 오 일 윤 활 장 비를 사용하면 다음 을 일으킬 수 있습니다 .
- 로 트 폐기: 기름 오염 으로 인해 동 결 건 조 분 말 주 사 제는 이 물 질 이 표준 을 초 과 하는 것을 볼 수 있으며 단일 로 트의 손실 은 2 천 만 위 안을 초 과 합니다 .
- 인증 취소: EU G MP 감사 에서 압 축 공 기의 기름 함 량이 표준 을 초 과 하여 수출 자격 을 취소 했습니다 .
- 장비 부 식: 윤 활 유 산 화에 의해 생성 되는 산 성 물질 은 31 6 L 스테 인 레스 스 틸 파이 프 라 인의 점 식 속도를 가 속 화 합니다 .
- 법 적으로 책임을 추 수 하다FDA 의 c G MP 요구 사항을 위반 하면 제품 리 콜 및 행정 처벌 에 직면 합니다 .
ISO 85 73 – 1: 2010 표준 과 전통적인 장비 매 개 변 수 (오 일 함 량 ≥ 0. 1 mg / m 3) 를 비교 하여 오 일 없는 나 사 기술의 필요 성을 명확 히 할 수 있습니다 .
오 일 없는 나 사 공기 압 축 기의 경제적 이 점
- 품질 비용 절 감: 의 약 품 합 격 률 을 3 % – 5 % 향상 시키고 연 간 폐기 비용을 1500 만 위 안 으로 줄 일 수 있습니다 .
- 에너지 효율 성영구 자 석 주 파 수 변환 기 기술은 연 간 전기 요 금 에 45 만 위 안 (2 50 kW 모델) 이상을 절약 합니다 .
- 유지 보 수 비용오 일 프리 디자 인은 필 터 셀 교체 주 기를 8, 000 시간 으로 연 장 하여 연 간 유지 보수 비용을 60 % 절 감 합니다 .
- 탄 소 세 최적 화EU 의 탄 소 국경 조정 메 커 니 즘 (CB AM) 에 따라 수출 관 세가 5 – 8 % 감소 했습니다 .
제 약 생산 에서 오 일 없는 나 사 공기 압 축 기 vs 오 일 압 축 기의 비교
| 매 개 변 수 | 오 일 없는 나 사 공기 압 축 기 | 전통적인 오 일 윤 활 장비 |
|---|---|---|
| 기름 함 량 | < 0. 01 mg / m 3 (TO V 인증) | ≥ 0. 1 mg / m 3 (3 단계 여 과 필요) |
| 이슬 점 제어 정 밀 도 | ± 1 ° C (스 마트 수 분 모듈) | ± 5 ° C (기 계 적 조정 오 차) |
| 미 생 물 통제 | ≤ 1 CF U / m 3 (온 라인 모니터링) | ≥ 100 CF U / m 3 (오 염 위험이 높 음) |
| 연 간 평균 유지 보 수 비용 | 8 만 – 12 만 위 안 (소 모 품 설계 없음) | 30 만 – 50 만 위 안 (오 일 필 터 교체) |
| 장비 수 명 | 15-20년 (전 체 폐쇄 구조) | 6-10연 도 (오 일 오염 부 식 으로 인한) |
| 규정 준수 | CE / T Ü V / EU G MP 등 8 개의 인증 | 기본 보안 인증 만 충족 |
요 약 하다
제 약 생산 은 오 일 없는 나 사 공기 압 축 기를 선택 하여 의 약 품 안전 및 생산 준 수를 보장 하는 핵심 결정 입니다 . ISO 85 73 – 1: 2010 표준 을 엄격 하게 준수 하고 독일 의 TO V “0 ” 레벨 인 증을 통해 이러한 장 치는 석유 오염 위험을 제거 하고 국제 시장 에 대한 접근 성을 향상 시킵니다 .상 하 이 그 랑 클 린 그룹 과 같은 선 도 적 인 제조 업 체는 혁신적인 기술 로 업 그레이 드를 촉진 하여 글로벌 제 약 기업 에 P IC / S G MP 요구 사항을 준수 하는 깨끗한 압 축 공기 솔루 션을 제공합니다 .