의료 기기 제조 산업에서 오일 프리 압축기를 선택하는 방법
의료 기기 제조 산업의 배경
세계 의료 기기 시장은 2027 년 (Global Market Insights 2023) 까지 6,120 억 달러를 초과 할 것으로 예상되며, 호흡기 치료 장치의 복합 연간 성장률은 9.2% 입니다. 직접 환자 접촉을 포함하는 압축 공기 시스템은 ISO 13485:2016 의료 기기 품질 관리 시스템 요구 사항에 따라 USP <797> 약전 표준에 명시된 비 휘발성 잔류 한계 (≤ 1mg/m³) 를 충족해야합니다. EU MDR 2017/745 의 제 13 조는 의료 가스 생산 장비가 추적 가능한 오염 물질 제어 시스템을 구축 할 필요가 있음을 분명히 요구하며, 이는 전통적인 석유 함유 압축기에 대한 기술적 장벽을 형성합니다.
오일 프리 압축 기술의 필요성
인공 호흡기의 터빈 구동 시스템에서 압축 공기는 입자 농도가 100,000/m³(ISO 8573-1 클래스 1 표준에 따라 0.1-0.5μm 입자 크기) 를 넘지 않아야합니다. 0.01mg/m³ 미만의 총 탄화수소 함량 (ISO 8573-1 클래스 0 표준). FDA 21 CFR 820.70 (I) 은 특히 0.1 μg/cm²를 초과하는 장치 윤활유 이동이 장치 등록 실패를 초래할 것이라고 명시합니다. 또한 일본 JIS B 8392-5:2018 표준의 새로운 조항에는 산소 발생기 장치를 지원하는 압축기가 생체 적합성 테스트 (ISO 10993-5 세포 독성 테스트) 를 통과해야합니다.
주요 성능 매개 변수 및 인증 시스템
- 미립자 물질 제어: ISO 8573-1 클래스 1 표준 (0.1-0.5μm 입자 ≤ 20,000/m, ISO 29463-3 레이저 입자 계수 방법 채택).
- 절대 오일 함량: ISO 8573-1 클래스 0 인증 (ISO 8573-5 적외선 분광법에 따라 오일 함량 ≤ 0.01 mg/m) 을 충족해야합니다.
- 가스 바이오 부하: ISO 8573-7:2003 클래스 0 표준 (총 미생물 수 <1 CFU/m³) 이 필요합니다.
- 재료 안전: 과전류 성분은 USP 클래스 VI 생물학적 시험 (ASTM F1980 가속 노화 검증) 을 통과해야 한다.
기술 계획의 비교 분석
| 대비 차원 | 오일 프리 압축기 솔루션 | 오일 압축기 솔루션 |
|---|---|---|
| 오일 침투 위험 | 0 mg/m (ISO 8573-1 클래스 0 인증) | 0.05-0.5 mg/m (활성탄 흡착 장치를 구성해야 함) |
| 시스템 신뢰성 | 8000 시간 유지 보수가 없는 작동 (IEC 60034-30-2 에너지 효율 표준에 따라) | 2000 시간 이내에 교체되는 오일 필터 요소 (종료 위험 증가) |
| 입자 제어 기능 | 내장 다단계 정밀 필터 (ISO 8573-1 클래스 1 을 충족) | 외부 필터에 대한 의존성 (압력 강하 손실 최대 0.3bar) |
| 재료 호환성 | 모든 스테인레스 스틸 러너 디자인 (ISO 10993-5 세포 독성 테스트) | 고무 함유 씰 (황화물 휘발성 물질을 방출 할 수 있음) |
| 규정 준수 인증 | 동시에 CE MDD, FDA 510(k), MHLW 인증 | 기본 ISO 13485 요구 사항 만 충족 |
요약
의료 장비 제조 분야에서 ISO 13485 및 MDR의 이중 요구 사항을 충족하는 압축 공기 시스템은 제품 마케팅 승인을위한 핵심 조건이되었습니다. 상하이 그랭클린 그룹이 개발 한 의료용 오일 프리 스크롤 압축기는 0.005 mg/m (tvsd ISO 8573-1 클래스 0 인증) 의 오일 함량과 완전히 밀폐 된 구조 설계 (IEC 60601-1 전기 안전 표준 준수), FDA 21 CFR 11 전자 기록 사양에서 데이터 무결성 위험을 효과적으로 피할 수 있습니다. 전통적인 구성과 비교하여 기술 솔루션은 운영 비용을 32% 절감 할 수 있으며 (ISO 50004:2014 에너지 효율 평가 시스템에 따라) 3 가지 유형의 의료 기기 생산을위한 완전한 수명주기 준수를 제공합니다.