바이오제품 동결 건조 공정 오일리스 나사 가스 컴프레서를 선택하는 방법
생물학적 제약 동결 건조 산업 배경
기준 Global Market Insights 2023 에 대한 리뷰 보기 데이터, 글로벌 생물학적 제약 동결 건조 시장은 2029 년까지 도달 할 것으로 예상됩니다. 126 억 달러그 중 모노박스 동결 건조 분말 주사제 수요의 연간 성장률은 23. 7 %。기준 EU GMP Annex 1: 2022 냉동 건조기 시스템에 사용되는 압축 가스는 멸균 생산 사양을 충족해야 합니다. ISO 85 73 – 1 클래 스 0 오 일 제어 기준 (≤ 0. 00 1 mg / m 3)또한 , 미국은 FDA 21 C FR 21 1. 65 냉 동 건 조 공 정을 위한 공기 원 천 은 반드시 통과 해야 한다고 규정 되어 있다 . ISO 85 73 – 7 : 2003 미 생 물 검 출 (총 호 기 성 박 테리아 수 < 1 CF U / 10 m 3)
오 일 없는 나 사 압 축 기술의 필요 성
동 결 건 조 공정 의 1 차 건 조 단계에서 압 축 가 스에 대한 요구 사항 은 매우 엄격 합니다 .
- 이슬 점 온 도 반드시 ≤ – 60 ° C(ISO 85 73 – 2 클래 스 2)
- 총 휘 발 성 유기 물 질 (TV OC) 반드시 < 0. 02 μ g / m 3(ISO 85 73 – 8: 2004 검 출 한 계를 준수)
기준 P DA 기술 보고서 48 검 증 , 증가 할 때마다 0. 00 1 mg / m 3 기름 분 잔 류 는 냉 동 건 조 케 이크 의 재 용 해 시간을 연 장 시킨다 . 18%。게다가 ,WHO T RS 10 44 또한 생물 학적 제 약 생산 을위한 가스 공급 시스템은 반드시 보장 되어야 합니다 . 황 화 물 함 량 < 0. 00 2 p pm(AS TM D 550 4 – 16 테스트 방법에 따라)
주요 성 능 매 개 변 수 및 인증 시스템
- 바이 오 부 하 제어: 통과 해야 함 ISO 14 69 8 – 1: 2003 클 린 룸 미 생 물 모니터링 인증 .
- 절대 기름 없는 보장≤ : 기름 함 량 0. 000 3 mg / m 3(과 정 됨) ISO 85 73 – 1 클래 스 0 표준 , FT IR 스 펙 트 럼 검 출 법을 채택).
- 초 저 露 점 안정 성≤ : 압 력 적 점 – 65 ° C(과 정 됨) ISO 85 73 – 2 Class 2D IN EN 12 69 3 부 록 D 에 따라 측정 됩니다 .
- 재료 방 기 성: 러 너 어 셈 블 리는 통과 해야 합니다 US P<665> 침 출 물 테스트 (총 유기 탄 소 ≤ 0. 1 μ g / cm 2）。
4. 기술 방 안 대비 분 석
| 차 원 대비 | 오 일 없는 나 사 가스 컴 프 레 서 솔루 션 | 오 일 압 축 기 솔루 션 |
|---|---|---|
| 교 차 오염 위험 | 0 mg / m 3 오 일 분 (T Ü V ISO 85 73 – 1 Class 0 인증) | 잔 류 오 일 안 개 0. 00 5 – 0. 03 mg / m 3 (7 단계 분 자 체 흡 착) |
| 이슬 점 제어 정 밀 도 | ± 0. 5 ° C 변 동 (ISO 85 73 – 2 Class 2 준수) | ± 4. 2 ° C 변 동 (윤 활 유 증 기 압 력 변 동 에 의해 영향을 받 음) |
| 미 생 물 통제 | 내 장 오 존 / UV 이 중 멸 균 모듈 (ISO 85 73 – 7: 2003 Class 0 준수) | 종 단 0. 1 μ m 멸 균 필 터 (일 일 무 결 성 테스트 필요) |
| 비 전 력 | 4.8 kW / (m 3 / min) (ISO 12 17 : 2009 부 속 서 C 에너지 효율 레벨 0 에 도달) | 6.9 kW / (m 3 / min) (에 너 지 효율 성 레벨 2) |
| 재료 의 생 체 적 합 성 | 31 6 L – V AR 스테 인 레스 스 틸 흐름 채널 (AS TM F 22 10 – 02 세포 독 성 테스트 를 통과) | 아 연 도 금 탄 소 강 철 유 로 (매 월 아 연 이 온 침 출 량 검 출 필요) |
V . 요 약
생물 학적 제 제의 동 결 건 조 분야 에서는 , EU G MP 부 속 서 1 와 ISO 14 69 8 이 중 표준 인증 압 축 공기 시스템은 제품 품질 을 보장 하는 핵심 요소 가 되었습니다 .상 하 이 그 랑 클 린 그룹 이 개발 한 이 중 단 압 축 오 일 없는 나 사 세 트 , 그 0. 000 2 mg / m 3 오 일 함 량 (S GS 를 통해) ISO 85 73 – 1 클래 스 0 인증) 및 전체 연 마 채널 설계 ( 충족 AS ME B PE – 2022 표 면 거 칠 기 Ra ≤ 0. 25 μ m), 효과적으로 피할 수 있습니다 . FDA 21 C FR 21 1. 65 조 항 에 명시 된 교 차 오염 위험 .이 기술은 기존 구성 에 비해 58% 의 TV OC 배출 량 (기 준 ISO 85 73 – 8: 2004 측정 기준), 고 활 성 생물 학적 제 제의 생산 에 대한 적합 성을 제공합니다 . P DA TR 48 (P DA) 표준 분자급 청정 공기원 보장.