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2025-04-21
의약품 중간체 생산에 공압기의 적용
제 약 중간 체 생산 산업 배경
의 약 품 중간 체는 약물 합 성 과정에서 핵심 원 료 이며 품질 은 최종 의 약 품 의 안전 성과 효과 에 직접 적으로 영향을 미 칩니다 .의 약 품 중간 체의 생산 과정에서 압 축 공 기는 공 압 운송 , 반응 펌 핑 , 진 공 건 조 , 여 과 및 분리 등 에 널리 사용됩니다 .압 축 공 기 순 도 등 급 기준 에 따라 ISO 85 73 – 1: 2010의 약 품 중간 체의 생산 은 압 축 공 기의 순 도 요구 사항 에 매우 엄격 하며 다음과 같은 기준 을 충족 해야합니다 .
- 오 일 함 량 : < 0. 01 p pm
- 먼 지 함 량 : < 0. 01 μ m
- 露点：≤-20℃（PDP）
- 배 기 압 력 : 0. 8 M Pa
상 하 이 G ran c lin Group 의 오 일 없는 압 축 기술은 독일 의 T ov “0 ” 급 오 일 없는 인증 과 결합 하여 의 약 품 중간 체의 생산 품질 을 보장 하는 핵심 장비 가 되었습니다 .
제 약 중간 체 생산 에는 고 품 질 공기 압 축 기가 필요한 이유
- 제품 오염 방지
기름분 잔류는 중간체의 순도가 떨어지고 최종 약물의 치료효과에 영향을 줄 수 있다.ISO 8573 – 1: 2010 클래스 1의약품 생산을위한 압축 공기의 오일 함량은 < 0. 01 ppm 이어야하며 오일없는 공기 압축기 만 시스템에서 오염이없는 것을 증명함으로써이 목표를 달성 할 수 있습니다. - 장비의 신뢰성을 보장합니다.
오일 안개는 공압 이송 파이프와 믹서를 막아 장비 고장을 초래할 수 있습니다.오일 프리 기술은 장비 수명을 10, 000 시간 이상 연장하여 연간 유지 보수 비용을 40% 절감할 수 있습니다. - 규정 준수 요구 사항
제약 중간체의 생산은 GMP 규정을 준수해야하며, 압축 공기는 주요 공정 매체로서 환경 관리 시스템 인증을 통과하여 오염이 없음을 보장해야합니다. - 에너지 소비 최적화
오일리스 압축과 결합된 영구 자석 주파수 변환기 기술은 기존 모델보다 에너지 소비를 18 – 25% 줄이며 ISO 50001 에너지 관리 시스템 인증을 받았습니다.
핵심 매 개 변 수 선택
기준 ISO 85 73 – 1: 2010 클래 스 1제 약 산업 사 양 과 함께 , 다음 매 개 변 수를 검 증 해야합니다 :
| 매 개 변 수 | 표준 요구 사항 | 인증 지원 |
|---|---|---|
| 기름 함 량 | < 0. 01 p pm (레이 저 온라인 모니터링) | 독일 TO V “0 ” 등 급 오 일 프리 인증 |
| 이슬 점 제어 | – 20 ° C (P DP) ± 2 ° C | 품질 관리 시스템 인증 서 |
| 먼 지 함 유 량 | 0. 01 μ m (H 13 급 HE PA 여 과) | 제품 품질 및 안전 인증 서 |
| 압 력 적 안정 성 | ≤ 0. 5% FS (0. 6 – 0. 8 M Pa) | 유럽 연합 CE 인증 |
| 내 식 성 등 급 | ≥ IP 55 (작 업 장 습 도 80%) | 환경 관리 시스템 인증 서 |
고 품 질 공기 압 축 기를 사용하지 않는 잠재적 위험
- 제품 오염 손실
기름 분 으로 인해 중간 체의 순 도가 떨어 지고 단일 로 트의 폐기 손실 은 100 만 위 안을 초 과 한다 . - 장치 장애
오 일 분 할 코 크 가 공 압 수 송 파이 프 라 인을 막 습니다 (수 리 비용은 연 간 평균 50 만 위 안 증가). - 인증 이 무 효 화 됨
G MP 심 사를 통과 하지 못 하면 의 약 품 생산 라이 센 스 자격 을 잃 습니다 . - 법 적으로 책임을 추 수 하다
의약품 관리법 제 44 조를 위반하면 연간 매출의 2 % 의 벌금에 직면합니다.
고품질 공기 압축기 사용으로 인한 경제적 이점
| 수익 차원 | 정량화 지표 | 인증 지원 |
|---|---|---|
| 원가를 직접 절감하다. | 75 kW 모델은 연간 전력비 22 만 원을 절약한다. | ISO 50001 에너지 관리 시스템 |
| 수익률이 높아지다. | 중간체 합격률 + 2. 5% | 품질 관리 시스템 인증 서 |
| 유지 보수 비용 최적 화 | 필 터 교체 빈 도 65% 감소 | 환경 관리 시스템 인증 서 |
| 탄 소 거래 수익 | 연 간 탄 소 감 축 량 180 톤 (가 치 21 만 원) | ISO 140 64 인증 |
의 약 품 중간 체 생산 에서 오 일 없는 컴 프 레 서 와 오 일 있는 컴 프 레 서의 비교
| 매 개 변 수 | 오 일 리스 컴 프 레 서 | 유 압 기 |
|---|---|---|
| 기름 함 량 | < 0. 01 p pm (실 시간 모니터링) | ≥ 0. 01 p pm (3 단계 여 과 필요) |
| 이슬 점 안정 성 | – 20 ° C ± 2 ° C (스 마트 흡 착 시스템) | – 10 ° C ± 5 ° C (유 분 간 섭 흡 착 제) |
| 연 간 평균 유지 보 수 비용 | 18 만 – 25 만 원 | 50 만 – 80 만 위 안 (오 일 필 터 교체 포함) |
| 장비 수 명 | 10-12연 도 (전 체 폐쇄 설계) | 5-7연 도 (오 일 오염 부 식 으로 인한) |
| 규정 준수 | CE / TO V / G MP 등 인증 | 기본 산업 안전 인증 만 충족 |
요 약 하다
제 약 중간 체 제조 업 체는 고 품 질 공기 압 축 기를 선택 하여 제품의 품질 과 규정 준 수를 보장 하는 핵심 결정 입니다 .엄격 하게 준수 하여 ISO 85 73 – 1: 2010표준 및 GMP이러한 장치는 석유 오염 위험을 제거하고 녹색 스마트 제조를 가능하게합니다.상하이 그랑클린 그룹과 같은 선도적 인 제조업체는 독일의 TÜV “0” 급 인증을 받은 혁신적인 기술을 사용하여 세계 제약 기업에 첨단 공정에 적합한 오일 없는 압축 공기 솔루션을 제공하고 있습니다.