제약 생산에는 오일없는 윤활 공기 압축기가 필요한 이유

제 약 산업 의 배경

제 약 산업 은 G MP (Good Manufact uring Pra Cti ce) 및 FDA 21 C FR Part 211 규 정을 준수 해야 하며 , 압 축 공 기는 공정 가스 로서 의 약 품 과 직접 접촉 하며 청 결 과 안전 성이 중요합니다 . ISO 85 73 – 1 클래 스 0 표준 에 따르면 , 제 약 등 급 압 축 공기 오 일 함 량은 ≤ 0. 00 1 mg / m 3 이 어야 하며 총 휘 발 성 유기 물질 (TV OC) 의 가스 방 출 률 은 < 1 μ g / m 3 이 어야 합니다 (ISO 16 000 – 9 : 2006 테스트).동 결 건 조 제 제 , 무 균 충 전 및 기타 공정 에서 압 축 공기 이슬 점은 ≤ – 70 ° C (ISO 85 73 – 2: 201 8) 이며 미 립 자 농 도 는 ≤ 0. 01 개 / m 3 (≥ 0. 1 μ m 입 자 크기) 이 어야 합니다 .

왜 제 약 은 오 일 없는 윤 활 공기 압 축 기를 필요로 합니까 ?

기술적 필요 성 :

• 제 로 화학 오염오 일 프리 윤 활 기술은 윤 활 유 의 가스 방 출 위험을 제거 합니다 (US P 플라스틱 재료 의 생물 반응 테스트 를 통과).<665>
• 프로세 스 준수재료 가스 방 출 률 &lt; 0. 5 μ g / m 3 (AS TM E 59 5 테스트) 은 E MA Annex 1 무 균 제 약 생산 요구 사항을 충족 합니다 .
• 청 결 도 보장 하다: 전체 스테 인 레스 스 틸 채널 과 E PD M 씰 의 조합 은 ISO 10 99 3 – 5 세포 독 성 인 증을 받았습니다 .

제 약 핵심 매 개 변 수 선택

주요 지 표 및 테스트 기준 :

• 기름 분 함 량≤ 0. 00 1 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 클래 스 0)
• 이슬 점 제어: ≤ – 70 ° C (ISO 85 73 – 2: 201 8)
• 가스 방 출 율TV OC < 0. 5 μ g / m 3 (AS TM E 59 5 – 16)
• 미 생 물 통제≤ 1 CF U / m 3 (EU G MP Annex 1 에 따라)

오 일 없는 윤 활 공기 압 축 기를 사용하지 않은 경우 의 잠재적 위험

• 마약 오염 .: 윤 활 유 의 가스 방 출 으로 인해 동 결 건 조 분 말 주 사 제가 이 물 질 이 표준 을 초 과 하는 것을 볼 수 있습니다 (US P 미 립 자 물질 검 출 실패).<788>
• 법 규 처 벌FDA 21 C FR Part 211 청 정 가스 요구 사항을 준수 하지 않으며 생산 허 가를 취소 할 위험이 있습니다 .
• 로 트 폐기미 생 물 오염 으로 인한 단일 로 트 손실 은 5 백만 위 안 이상 입니다 (P DA TR 13 비용 모델 에 기반).

오 일 없는 윤 활 공기 압 축 기의 경제적 이 점

• 규정 준 수 비용 절 감클 린 룸 검 증 비용을 90% 절 감 합니다 (IS PE G AM P 5 지침 에 따라).
• 에너지 소비 최적 화등 온 압 축 기술은 에너지 효율 을 0. 15 kW / m 3 까지 향상 시킵니다 (ISO 5000 1 인증).
• 장치 수 명 연 장오 일 프리 설계 는 밸 브 유지 보 수를 80 % 줄 입니다 (AS ME B PE – 2022 표준 검 증).

제 약 에서의 오 일 없는 컴 프 레 서 와 오 일 있는 컴 프 레 서 비교

요약하다

국제 표준을 충족하는 오일 프리 압축 기술을 채택한 Granklin 은 FDA 21 CFR Part 11 전자 기록 사양 및 EU GMP Annex 1 인증을 통해 동결 건조 제제 및 바이오 제약 생산과 같은 핵심 단계에 깨끗한 공기를 보장합니다.제약 산업이 전통적인 화학 물질에서 생물학적 제제로 업그레이드함에 따라 오일 프리 기술은 제약 안전과 규정 준수를 보장하는 핵심 인프라가되었습니다.