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2025-03-26
콜드 체인 백신 운송 물 윤활 공기 압축기를 선택하는 방법
업 계 배경
백 신 콜 드 체 인 운송 시스템 에서 압 축 공 기는 냉 장 고 차량 의 밀 폐 문을 구 동 하고 온 도 및 습 도 센 서를 제어 하고 저장 및 운송 장 비를 청소 하는 데 널리 사용됩니다 .압 축 공 기는 다음과 같은 기준 을 충족 해야 합니다 .
- ISO 85 73 – 1 클래 스 0(오 일 함 량 ≤ 0. 01 mg / m 3): 윤 활 유 오염 을 피 하고 면역 백 신 활성 성 분의 비 활 성 화를 피 하십시오 .
- ISO 85 73 – 3 클래 스 1（压力露点≤-70℃）：确保在-20℃至-80℃的超低温环境下稳定运行。
- WHO T RS 96 1 에 대한 리뷰 보기(백 신 저장 및 운송 장비 검 증 가 이드): 압 축 공기 시스템은 G AM P 5 컴퓨터 화 시스템을 통해 검 증 되어야 합니다 .
연구에 따르면 기름 이 함 유 된 공기 환경에 5 분 동안 노출 되면 백 신의 효 력이 15 % – 30 % 감소 할 수 있습니다 (출 처 : P DA Techni cal Report 7 8).
콜 드 체 인 백 신 운송 은 물 윤 활 공기 압 축 기가 필요한 이유
- 낮은 온 도 적응 성：
물 윤 활 기술은 전통적인 윤 활 유 (US P 의 약 품 물 기준 을 준수) 를 대체 하는 순 수한 물을 사용하여 – 80 ° C 에서 동 결 없이 작동 합니다 (AS TM D 74 6 낮은 온 도 취약 성 테스트 를 통과).<1231>이것은 낮은 온 도 에서 윤 활 유 의 점 도가 급 증 하여 시 동 고 장을 초래 하는 것을 방지 합니다 . - 절대 적인 청 결 보장：
물 기반 윤 활 시스템은 오 일 탄 화 위험이 없으며 압 축 공 기에 대한 미 생 물 한 계 ≤ 1 CF U / m 3 (ISO 85 73 – 7 Class 1 준수) 이며 US P 무 균 운영 사 양 을 충족 합니다 .<797> - 재료 호 환 성：
물 윤 활 기술은 윤 활 유 가 백 신 과 접촉 하는 폴 리카 보 네 이트 , 의료 용 실 리 콘 및 기타 재료 의 팽 창 반응을 방지 하며 , 이러한 재료 는 US P Class VI 인 증을 통과 해야합니다 .
콜 드 체 인 백 신 운송 의 핵심 매 개 변 수 선택 (국 제 표준 포함)
- 저 온 성 능：
- 启动温度：≤-50℃（符合EN 12693冷藏设备标准）
- 낮은 온 도 누 출 율 : ≤ 0. 5% 볼 륨 유 량 / 시간 (ISO 12 17 Annex F 테스트 방법 참조)
- 청 결 도 제어：
- 오 일 함 량 : ≤ 0. 00 1 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 클래 스 0 보다 엄격 한)
- 미 립 자 물질 : ≤ 0. 01 μ m (ISO 146 44 – 1 클래 스 5 클 린 룸 표준 을 충족)
- 에너지 효율 성 및 신뢰 성：
- 저 온 작동 조건 에너지 효율 비율 ≥ 3. 2 (AH RI 11 10 저 온 성 능 인증)
- 평균 무 고 장 시간 (M TB F) ≥ 60, 000 시간 (I EC 600 68 – 2 – 1 내 구 성 테스트 준수)
콜 드 체 인 백 신 운송 을위한 물 윤 활 공기 압 축 기를 사용하지 않는 잠재적 위험
- 백 신 실패 위험：
传统空压机润滑油在-40℃以下析出0.5-2μm蜡质颗粒，吸附疫苗蛋白质分子，导致变性（违反ICH Q1A稳定性测试要求）。 - 운송 장비 고 장：
윤 활 유 의 낮은 온 도 응 고 로 인해 공기 밸 브 응답 지 연 이 ≥ 3 초 (ISO 102 18 – 2 에 명시 된 1 초 안전 임 계 값 을 초 과) 이며 콜 드 체 인 중단 사고 가 발생할 수 있습니다 . - 규정 준수 비용 상승：
유 유 시스템은 매 월 오 일 검사 (약 800 위 안 / 시간) 및 연 간 FDA 21 C FR 11 전자 기록 감사를 수행 해야 하며 총 비용은 연 간 15, 000 위 안에 도달 할 수 있습니다 .
공기 압 축 기를 윤 활 하는 물 의 경제적 이 점
| 项目 | 물 윤 활 공기 압 축 기 | 유 유 공기 압 축 기 |
|---|---|---|
| 초기 투자 | 12 0, 000 달러 | 8 만 달러 |
| 5 년 총 비용 (운 영 및 유지 보수 포함) | ≤ $15 0, 000 | ≥ 220 , 000 달러 |
| 백 신 폐기 위험 비용 | 0 | ≥ $500 , 000 / 로 트 |
| 탄 소 비용 (연 간) | $0 (ISO 140 64 준수) | ≥ $1 8, 000 (탄 소 세 + 폐 유 처리) |
백 신 수 송 에서의 물 윤 활 공기 압 축 기 vs 유 유 공기 압 축 기의 적용 비교
| 지 표 | 물 윤 활 공기 압 축 기 | 유 유 공기 압 축 기 |
|---|---|---|
| 기름 오염 위험 | 0 | ≤ 0. 1 mg / m 3 (C lass 1) |
| 저 온 시 동 성공 률 | 100% (- 50 ° C) | ≤ 85% (예 열 30 분) |
| 유지 보 수 인 건 비 | 0. 5 명 / 년 | 2 명 / 년 |
| 환경 규정 준수 | WHO / P IC / S G MP 준수 | 추가 클 린 룸 격 리 조 치가 필요합니다 . |
요 약 하다
오 일 오염 , 초 저 온 적응 성 및 전체 수 명 주 기 신뢰 성을 통해 물 윤 활 공기 압 축 기는 백 신 콜 드 체 인 운송 을위한 의 약 품 안전 및 운송 효율 성을 보장 하는 전략 적 장비 가 되었습니다 . G rank lin 의 물 윤 활 기술은 ISO 85 73 – 1 Class 0 및 WHO T RS 96 1 을 준수 하여 전 세계 생물 제 약 기업 에 극 한 냉 각 체 인의 요구 사항을 충족 시키는 압 축 공기 솔루 션을 제공합니다 .